kamar kestabilan dalam farmaseutikal

Kamar Stabiliti Farmaseutikal: Kawalan Iklim yang Boleh Dipercayai untuk Keselamatan Ubat

Kelebihan Utama Sekilas Pandang

• Kawalan Suhu & Kelembapan yang Tepat: Menjaga keadaan tepat mengikut garis panduan ICH untuk memastikan ujian kestabilan ubat yang tepat.
• Pematuhan GMP & FDA: Dibina untuk memenuhi piawaian farmaseutikal yang ketat untuk kualiti, keselamatan, dan kesiapsiagaan pengesahan.
• Saiz Serbaguna: Model reach-in dan walk-in direka untuk menyesuaikan dengan ruang makmal dan jumlah ujian apa sahaja.
• Pengawal Canggih: Skrin sentuh mesra pengguna dengan pencatatan data dan sistem amaran untuk operasi yang lancar.
• Pembinaan Tahan Lama: Bahagian dalam keluli tahan karat yang tahan karat dan mudah dibersihkan.
• Boleh Disesuaikan: Pilihan termasuk pencahayaan UV, kawalan berbilang zon, dan penguatkuasaan seismik.
• Penjimatan Tenaga: Optimumkan kos operasi dengan teknologi kawalan iklim pintar.

Ciri	Manfaat
Julat Suhu	+5°C hingga +60°C untuk ujian yang berbeza
Julat. Kelembapan	Pengawalan RH 10% hingga 90%
Saiz	Kompak reach-in hingga besar walk-in
Pematuhan	Sedia untuk ICH, FDA, USP, GMP
Perekod Data	Pemantauan masa nyata, boleh dieksport

Terokai bagaimana bilik kestabilan farmaseutikal Dexiang dapat memastikan proses ujian ubat anda dengan ketepatan dan kebolehpercayaan yang tiada tandingan.

Pengenalan Produk: Aplikasi Teras dan Pengalaman Industri Dexiang

Di Dexiang, kami pakar dalam pembuatan bilik kestabilan yang direka khas untuk keperluan farmaseutikal. Bilik kami sesuai untuk ujian jangka hayat ubat, kajian kestabilan dipercepatkan, dan analisis degradasi API. Sama ada anda menguji biologik, vaksin, atau bahan pembungkusan, bilik kestabilan kami yang mematuhi piawaian ICH menyediakan kawalan persekitaran yang konsisten dan boleh dipercayai yang penting untuk hasil yang tepat.

Dengan lebih 20 tahun pengalaman dalam industri peralatan ujian kestabilan farmaseutikal, Dexiang memahami keperluan ketat yang ditetapkan oleh GMP, USP, dan garis panduan lain. Kami fokus pada penyampaian kawalan suhu dan kelembapan yang tepat dalam unit penyimpanan beriklim yang menyesuaikan diri dengan pelbagai protokol ujian. Melayani makmal farmaseutikal berasaskan Malaysia, kami menggabungkan teknologi canggih dengan reka bentuk mesra pengguna, memastikan operasi lancar dan prestasi boleh dipercayai setiap hari.

Ciri Utama dan Spesifikasi Bilik Kestabilan dalam Farmaseutikal

Bilik kestabilan farmaseutikal kami menyediakan kawalan tepat ke atas suhu dan kelembapan—faktor kritikal untuk ujian kestabilan ubat yang boleh dipercayai. Berikut adalah apa yang anda dapat:

• Julat Suhu: Dari -20°C hingga +80°C, sesuai untuk kajian kestabilan dipercepatkan dan jangka panjang.
• Pengawalan Kelembapan: 20% hingga 95% RH yang boleh disesuaikan untuk meniru pelbagai keadaan penyimpanan.
• Saiz: Pilihan dari unit reach-in yang padat hingga bilik walk-in bersaiz besar yang disesuaikan dengan ruang dan keperluan kapasiti anda.
• Bahan: Dibina dengan bahagian dalam keluli tahan karat tahan karat dan luaran yang tahan lama serta mudah dibersihkan.
• Pengawal: Pengawal PID digital yang mesra pengguna dengan antaramuka skrin sentuh untuk pemantauan tepat dan pencatatan data.
• Ciri Keselamatan: Termasuk perlindungan suhu berlebihan, penggera pintu, dan pilihan kuasa sandaran.
• Pematuhan: Direka untuk memenuhi garis panduan GMP, USP, dan ICH Q1A untuk ujian kestabilan ubat.

Ciri	Spesifikasi
Julat Suhu	-20°C hingga +80°C
Julat. Kelembapan	20% hingga 95% RH
Saiz Ruang	Reach-in, Walk-in saiz khas
Bahan Dalaman	Keluli Tahan Karat
Jenis Pengawal	Skrin sentuh PID digital
Langkah-Langkah Keselamatan	Penggera suhu berlebihan, penggera penutup pintu, kuasa sokongan
Pematuhan	ICH, FDA, GMP, USP

Ciri-ciri ini memastikan simulasi persekitaran yang boleh dipercayai untuk farmaseutikal—membantu anda memenuhi piawaian kawal selia dan memastikan keselamatan ubat setiap langkah.

Jadual Spesifikasi Teknikal

Ini adalah gambaran ringkas tentang bilik kestabilan farmaseutikal Dexiang utama dan spesifikasi mereka untuk membantu anda memilih yang sesuai untuk makmal atau barisan pengeluaran anda.

Model	Julat Suhu	Julat. Kelembapan	Saiz (W×D×T) kaki	Bekalan Kuasa	Sistem Kawalan	Pematuhan
DX-100RI	2°C hingga 65°C	20% hingga 95% RH	2.5 × 2 × 2.5	110V / 60Hz	Pengawal PID Digital	ICH, GMP, FDA
DX-250RI	5°C hingga 60°C	10% hingga 90% RH	3 × 3 × 3	220V / 60Hz	Paparan Skrin Sentuh	ICH, USP
DX-500WI	2°C hingga 65°C	25% ke 85% RH	6 × 6 × 7	480V / 60Hz	Pengawalan Multi-zon	GMP, FDA
DX-750WI	-10°C hingga 70°C	20% hingga 95% RH	8 × 8 × 8	480V / 60Hz	Serasi dengan LIMS	ICH, GMP, USP

Perkara Utama:

• Semua model menampilkan kawalan suhu dan kelembapan yang tepat, penting untuk ujian kestabilan farmaseutikal.
• Saiz dari unit kecil yang boleh dimasukkan ke dalam hingga bilik besar yang boleh masuk, sesuai untuk ujian vaksin dan biologik.
• Spesifikasi kuasa sesuai dengan standard kemudahan di Malaysia (pilihan 110V hingga 480V).
• Pengawal menyokong pencatatan data yang mudah dan pemantauan jarak jauh.
• Mematuhi peraturan FDA, ICH, GMP, dan USP untuk memenuhi keperluan industri farmaseutikal.

Jadual ini merangkumkan spesifikasi utama yang menjadikan bilik Dexiang pilihan yang boleh dipercayai untuk ujian kestabilan ubat dan usaha jaminan kualiti anda.

Aplikasi dalam Farmaseutikal

Bilik kestabilan farmaseutikal memainkan peranan penting dalam pelbagai proses pembangunan ubat dan kawalan kualiti. Mereka digunakan untuk ujian kestabilan untuk memastikan ubat kekal selamat dan berkesan sepanjang hayat rak mereka. Jenis ujian utama termasuk:

• Ujian kestabilan jangka panjang: Memantau bagaimana API dan formulasi bertindak balas selama berbulan-bulan atau bertahun-tahun di bawah suhu dan kelembapan terkawal.
• Kajian kestabilan dipercepatkan: Mempercepat proses penuaan untuk meramalkan hayat rak dalam tempoh yang lebih singkat.
• Ujian tekanan: Menilai bagaimana ubat bertahan dalam keadaan ekstrem seperti suhu tinggi atau kelembapan tinggi.

Selain molekul kecil, ruang ini penting untuk biologik dan vaksin. Ia menyokong profil kestabilan yang kompleks yang memerlukan kawalan iklim yang tepat untuk mengekalkan integriti protein dan keberkesanan vaksin.

Pengesahan pembungkusan adalah satu lagi aplikasi kritikal. Ruang kestabilan membantu menguji bagaimana bahan pembungkusan ubat bertahan terhadap tekanan persekitaran, memastikan keselamatan produk semasa pengedaran dan penyimpanan.

Sebagai contoh, satu kajian kes terkini dengan pengeluar vaksin utama di Malaysia menunjukkan bagaimana ruang kawalan iklim yang disesuaikan meningkatkan kebolehpercayaan data kestabilan vaksin — mempercepatkan penyerahan kepada pihak berkuasa dan pelancaran produk.

Menggunakan ruang kestabilan yang mematuhi ICH dari Dexiang memastikan anda memenuhi semua piawaian farmaseutikal utama sambil menyokong pelbagai senario ujian untuk pasaran ubat yang pantas bergerak hari ini.

Perkhidmatan Pematuhan dan Pengesahan untuk Ruang Kestabilan Farmaseutikal

Memastikan ruang kestabilan anda memenuhi piawaian regulatori adalah penting untuk ujian farmaseutikal yang selamat dan boleh dipercayai. Kami menawarkan sokongan pematuhan dan pengesahan sepenuhnya, termasuk:

• Protokol IQ/OQ/PQ: Perkhidmatan Pengesahan Pemasangan, Operasi, dan Prestasi untuk mendokumentasikan pemasangan dan prestasi konsisten ruang anda.
• Pemetaan Suhu dan Kelembapan: Kajian pemetaan terperinci mengesahkan keadaan persekitaran yang seragam di seluruh ruang, memastikan ujian kestabilan yang tepat.
• Integrasi LIMS: Sambungan lancar dengan Sistem Pengurusan Maklumat Makmal untuk mengautomasikan pengumpulan data, meningkatkan kebolehtrace, dan menyokong kesiapsiagaan audit.

Perkhidmatan pengesahan kami disesuaikan untuk memenuhi keperluan FDA, ICH, dan GMP, memberi anda ketenangan fikiran bahawa ruang kestabilan anda berfungsi seperti yang diperlukan.

Pilihan Penyesuaian untuk Ruang Kestabilan Farmaseutikal

Kami tahu bahawa setiap makmal farmaseutikal mempunyai keperluan yang unik. Itulah sebabnya ruang kestabilan kami dilengkapi dengan pilihan penyesuaian yang fleksibel untuk memenuhi keperluan tepat anda. Berikut adalah cara anda boleh menyesuaikan ruang anda:

Ciri Penyesuaian Utama:

Ciri	Manfaat
Pencahayaan UV	Sesuai untuk ujian fotostabiliti, mensimulasikan pendedahan ubat kepada cahaya untuk hasil yang tepat.
Pengawalan Multi-Zona	Urus tetapan suhu dan kelembapan yang berbeza dalam satu ruang — sesuai untuk pelbagai jenis produk atau ujian.
Pengukuhan Seismik	Menjaga peralatan sensitif anda selamat di kawasan yang berpotensi gempa bumi, memastikan ujian berterusan tanpa gangguan.
Pengatur Ruang	Alat dalam talian yang mudah untuk mereka bentuk ruang ideal anda, dari saiz hingga ciri — dapatkan sebut harga segera.

Kami di sini untuk membantu anda membina ruang kestabilan yang sesuai dengan aliran kerja, ruang, dan piawaian ujian anda. Bersedia untuk penyesuaian? Gunakan pengatur ruang kami atau hubungi pasukan kami untuk nasihat pakar.

Testimoni Pelanggan dan Kajian Kes

Ruang kestabilan farmaseutikal kami telah mendapat kepercayaan di seluruh industri farmasi Malaysia. Berikut adalah apa yang dikatakan oleh beberapa pelanggan kami:

• “Ruang kestabilan yang mematuhi ICH dari Dexiang telah menjadi pengubah permainan untuk kajian jangka hayat ubat kami. Kawalan suhu dan kelembapan yang boleh dipercayai memastikan ujian kami tepat.” – Pengurus Kawalan Kualiti, Bioteknologi Tengah Malaysia
• “Pilihan penyesuaian membantu kami menyesuaikan ruang untuk ujian kestabilan biologik. Sokongan yang hebat dan integrasi LIMS yang lancar memudahkan pengesahan.” – Ketua R&D, Pharma Timur Laut
• “Dari pemasangan hingga penggunaan harian, bilik persekitaran GMP ini memberikan prestasi yang konsisten. Perkhidmatan pelanggan mereka responsif dan berpengetahuan.” – Pakar Pengesahan, Pengeluar Ubat Pantai Barat

Kisah Kejayaan

• Kajian Kes: Ujian Stabiliti Dipercepat untuk Vaksin Baharu
  Dengan menggunakan bilik kestabilan beriklim terkawal kami, pengeluar vaksin terkemuka mengurangkan masa kitar ujian sebanyak 30%, membolehkan kelulusan regulatori yang lebih cepat.
• Kajian Kes: Bilik Fotostabiliti dalam Ujian Penguraian API
  Syarikat farmasi meningkatkan ramalan hayat rak API dengan bilik fotostabiliti kami, mengoptimumkan keputusan pembungkusan dan pematuhan dengan piawaian FDA.

Ketahui bagaimana bilik kestabilan Dexiang dapat menyokong ujian farmaseutikal anda dengan hasil terbukti—hubungi kami untuk mengetahui lebih lanjut tentang kisah kejayaan pelanggan kami.

Produk Berkaitan untuk Ujian Kestabilan Farmaseutikal

Untuk melengkapkan bilik kestabilan farmaseutikal anda, kami juga menawarkan pelbagai produk berkaitan yang direka untuk memenuhi keperluan ujian dan penyimpanan anda:

• Bilik Fotostabiliti: Sesuai untuk menguji kestabilan ubat di bawah pendedahan cahaya terkawal, memastikan pematuhan dengan garis panduan ICH.
• Oven dan Kabinet Pengeringan: Sesuai untuk penyediaan sampel, penghapusan kelembapan, dan ujian berasaskan suhu.
• Simulasi Persekitaran: Unit ini meniru pelbagai keadaan iklim dunia nyata untuk ujian penuaan dipercepat dan ujian pembungkusan.

Setiap produk direka dengan kawalan tepat dan dibina untuk memenuhi piawaian GMP dan FDA, memberikan anda rakan kongsi yang dipercayai untuk program kestabilan dan jaminan kualiti farmaseutikal anda. Terokai barisan penuh kami untuk mencipta persekitaran ujian yang lengkap dan mematuhi piawaian.

Hubungi Bilik Kestabilan Dexiang

Bersedia untuk meningkatkan ujian kestabilan farmaseutikal anda? Pasukan sokongan kami yang berpusat di Malaysia sedia membantu—sama ada anda mempunyai soalan atau ingin mendapatkan sebut harga khas.

Hubungi kami bila-bila masa:

• Hubungi kami tanpa caj
• Sokongan E-mel
• Sembang langsung di laman web kami

Kami memahami keperluan unik pasaran farmaseutikal Malaysia, menyediakan maklum balas pantas dan panduan pakar setiap langkah.

Mari cari ruang kestabilan yang sempurna untuk makmal anda. Hubungi Dexiang hari ini.

Pengenalan kepada Ruang Kestabilan Farmaseutikal

Ruang kestabilan farmaseutikal memainkan peranan penting dalam memastikan keselamatan dan keberkesanan ubat sepanjang hayat simpanan produk. Ruang ini menyediakan kawalan tepat terhadap suhu, kelembapan, dan keadaan cahaya untuk meniru pelbagai persekitaran yang mungkin dihadapi ubat semasa penyimpanan dan pengangkutan. Ini membantu pengeluar mengesahkan kestabilan ubat, mematuhi garis panduan FDA dan ICH, dan akhirnya melindungi kesihatan pesakit.

Di Dexiang, kami memimpin industri dalam mereka bentuk dan menghasilkan ruang kestabilan yang mematuhi piawaian ICH/GMP yang disesuaikan untuk kegunaan farmaseutikal. Peralatan kami menyokong ujian kestabilan yang luas—daripada ubat molekul kecil kepada biologik—membantu syarikat farmaseutikal berpusat di Malaysia memenuhi permintaan peraturan yang ketat dengan yakin. Dengan puluhan tahun pengalaman, Dexiang menggabungkan teknologi canggih dan pembinaan yang boleh dipercayai untuk menghasilkan ruang yang memastikan hasil yang konsisten dan tepat yang penting untuk kelulusan ubat yang berjaya dan kejayaan jangka panjang di pasaran.

Memahami Ujian Kestabilan dalam Farmaseutikal

Ujian kestabilan adalah wajib dalam bidang farmaseutikal kerana ia menunjukkan bagaimana ubat bertahan dari masa ke masa. Ia penting untuk pembangunan ubat—daripada formulasi awal hingga pembungkusan akhir. Ujian ini membantu mengesahkan bahawa ubat kekal selamat, berkesan, dan berkualiti tinggi sepanjang hayat simpanannya. Tanpa data kestabilan, kelulusan FDA dan pelepasan ke pasaran tidak dapat dilakukan.

Inilah sebab mengapa ujian kestabilan penting:

• Keselamatan dan Keberkesanan Ubat: Memastikan ubat berfungsi seperti yang dijangka sehingga tarikh luput.
• Pematuhan Peraturan: Memenuhi garis panduan FDA, ICH, dan USP untuk jaminan kualiti.
• Penentuan Umur Simpanan: Menetapkan tarikh luput yang tepat untuk melindungi pesakit dan jenama.
• Pengesahan Pembungkusan: Mengesahkan bahawa bekas dan penutup ubat melindungi dengan baik di bawah pelbagai keadaan.
• Pengurangan Risiko: Mengesan degradasi, kesan kelembapan, atau perubahan lain lebih awal.

Kamar kestabilan farmaseutikal menangani cabaran seperti mengawal suhu dan kelembapan dengan tepat, meniru keadaan penyimpanan atau tekanan dunia sebenar. Mereka membantu syarikat farmasi memenuhi keperluan peraturan yang ketat sambil mempercepatkan pembangunan produk. Dengan kamar yang mematuhi ICH dari Dexiang, anda mendapat hasil yang boleh dipercayai dan berulang yang mendorong keputusan yang yakin.

Jenis Kamar Kestabilan untuk Aplikasi Farmaseutikal

Apabila berkaitan dengan ujian kestabilan farmaseutikal, memilih jenis kamar yang betul adalah penting. Berikut adalah ringkasan pantas:

Kamar Kestabilan Reach-In

• Padat dan sesuai untuk makmal yang mempunyai ruang yang terhad.
• Sesuai untuk ujian hayat simpanan ubat secara rutin.
• Pengawalan suhu dan kelembapan yang tepat untuk memenuhi piawaian ICH dan GMP.
• Mudah digunakan untuk kumpulan sampel kecil hingga sederhana.

Kamar Kestabilan Walk-In

• Kapasiti yang lebih besar untuk ujian jumlah tinggi atau sampel besar seperti pembungkusan.
• Zon iklim yang boleh disesuaikan untuk pelbagai keadaan ujian dalam satu unit.
• Selalu dibina untuk memenuhi keperluan ketat ICH, GMP, dan FDA.
• Biasanya digunakan untuk biologik, vaksin, dan kajian kestabilan lanjutan.

Kamar Khusus

• Kamar Mematuhi ICH: Dibina untuk menyokong garis panduan untuk tetapan suhu dan kelembapan yang ditetapkan oleh Majlis Perkongsian Antarabangsa.
• Kamar Kestabilan GMP: Direka untuk mematuhi Amalan Pengilangan Baik, memastikan persekitaran bersih dan terkawal untuk kajian ubat.
• Bilik Fotostabiliti: Dilengkapi dengan sumber cahaya untuk mensimulasikan pendedahan cahaya matahari, penting untuk ujian fotodegradasi ubat.
• Pilihan Disesuaikan: Termasuk kawalan multi-zona, pencahayaan UV, dan struktur diperkuat untuk kawasan seismik.

Setiap jenis memainkan peranan penting dalam aliran kerja ujian kestabilan farmaseutikal. Pemilihan bilik bergantung kepada skala ujian anda, keperluan peraturan, dan keperluan produk tertentu—semua disokong oleh pengalaman Dexiang dalam melayani pasaran farmaseutikal Malaysia.

Ciri Utama dan Spesifikasi Teknikal

Bilik kestabilan farmaseutikal kami menawarkan kawalan tepat dan binaan tahan lama yang disesuaikan untuk ujian kestabilan ubat yang boleh dipercayai. Inilah yang membezakannya:

Kawalan Ketepatan

• Julat suhu: Dari -20°C hingga 80°C untuk liputan aplikasi yang luas
• Kawalan kelembapan: RH boleh laras 10% hingga 95%, penting untuk mensimulasikan keadaan penyimpanan yang berbeza
• Keseragaman: ±0.5°C suhu dan ±3% RH untuk memastikan hasil ujian yang konsisten
• Pengawal canggih: Skrin sentuh LCD mesra pengguna dengan profil dan amaran yang boleh diprogramkan

Bahan dan Pembinaan

• Bahagian Dalam: Keluli tahan karat untuk rintangan karat dan pembersihan mudah
• Luar: Keluli berlapis serbuk, direka untuk tahan lama di makmal yang sibuk
• Penebat: Busa poliuretana berketumpatan tinggi untuk kecekapan tenaga dan kawalan iklim yang stabil
• Pintu: Kaca keselamatan berlapis dua atau keluli pepejal dengan penguncian yang selamat

Perbandingan Model

Model	Julat Suhu	Julat. Kelembapan	Saiz (Lebar x Dalam x Tinggi)	Bekalan Kuasa	Jenis Pengawal
DX-100R	-20°C hingga 70°C	RH 30% hingga 90%	24″ x 30″ x 36″	120V/220V	Layar sentuh digital
DX-200W (Masuk berjalan)	0°C hingga 80°C	10% hingga 95% RH	Boleh Disesuaikan	220V/480V	PLC dengan panel sentuh
DX-PHOTO	15°C hingga 60°C	Tiada	20″ x 28″ x 34″	120V	Pengatur masa boleh program

Ciri-ciri ini memastikan kawalan persekitaran yang tepat untuk memenuhi keperluan ICH, FDA, dan GMP, menjadikan ruang kestabilan kami sesuai untuk ujian farmaseutikal yang boleh dipercayai.

Pematuhan Peraturan dan Protokol Pengesahan

Apabila berkaitan dengan ruang kestabilan farmaseutikal, memenuhi garis panduan FDA, ICH, dan USP bukan pilihan—ia adalah keperluan. Piawaian ini memastikan keputusan ujian kestabilan anda dipercayai dan diterima oleh badan pengawalseliaan, yang penting untuk kelulusan ubat dan kawalan kualiti berterusan.

Poin Pematuhan Utama:

• Garis Panduan FDA & ICH: Ruang mesti mengekalkan kawalan suhu dan kelembapan yang tepat dalam julat yang ditetapkan untuk mematuhi protokol ujian kestabilan jangka panjang, dipercepat, dan menengah.
• Standard USP: Pastikan bahan dan sokongan pembinaan menyokong persekitaran ujian bebas pencemaran, boleh diulang kaji.

Laluan Pengesahan:

• Kelayakan Pemasangan (IQ): Sahkan ruang uji anda dipasang dengan betul mengikut spesifikasi pengeluar.
• Kelayakan Operasi (OQ): Periksa bahawa ruang uji berfungsi dengan boleh dipercayai di bawah semua keadaan yang dijangka.
• Kelayakan Prestasi (PQ): Tunjukkan prestasi yang konsisten semasa ujian sebenar, membuktikan ia memenuhi semua keperluan kajian kestabilan.

Senarai Semak Amalan Terbaik:

• Simpan dokumentasi terperinci untuk semua prosedur IQ/OQ/PQ.
• Lakukan kajian pemetaan suhu dan kelembapan secara berkala.
• Gabungkan data ruang uji anda dengan LIMS untuk penjejakan pematuhan yang lebih lancar.
• Jadualkan kalibrasi rutin dan penyelenggaraan pencegahan.

Mengikuti protokol ini bukan sahaja membantu memenuhi keperluan peraturan tetapi juga menyokong integriti data dan kebolehbacaan semula—faktor penting untuk ujian kestabilan farmaseutikal yang berjaya.

Aplikasi dan Kajian Kes Ruang Kestabilan dalam Farmaseutikal

Ruang kestabilan farmaseutikal amat penting dalam pelbagai peringkat pembangunan ubat dan kawalan kualiti. Mereka membantu memastikan produk memenuhi keperluan jangka hayat dan keselamatan di bawah keadaan sebenar dan dipercepatkan.

Penggunaan Utama Farmaseutikal

• Ujian Jangka Hayat Ubat: Mengesahkan bagaimana formulasi bertahan dari masa ke masa di bawah suhu dan kelembapan terkawal.
• Kestabilan Biologik: Menyokong ubat biologik sensitif yang memerlukan kawalan iklim yang ketat untuk keberkesanan dan keselamatan.
• Ujian Vaksin: Mensimulasikan keadaan penyimpanan untuk mengesahkan keberkesanan vaksin sepanjang pengedaran dan penyimpanan.
• Penilaian Pembungkusan: Mengujikan bagaimana bahan pembungkusan melindungi produk daripada faktor persekitaran.

Kisah Kejayaan

Beberapa pengeluar farmaseutikal berpusat di Malaysia telah meningkatkan pematuhan dan mengurangkan risiko penarikan balik produk menggunakan bilik kestabilan kami yang mematuhi ICH. Contohnya:

• Sebuah syarikat bioteknologi terkemuka menggunakan bilik kestabilan kami untuk ujian biologik dipercepat, mengurangkan masa percubaan sebanyak 20%.
• Pengeluar vaksin teratas berjaya memenuhi keperluan kajian kestabilan FDA dengan cekap menggunakan bilik yang dikawal kelembapan kami.
• Beberapa syarikat farmasi melaporkan kurang kegagalan persekitaran dan konsistensi data yang lebih baik berkat sistem kawalan tepat kami.

Bilik kestabilan kami terbukti sebagai alat yang membantu syarikat farmaseutikal di Malaysia memenuhi garis panduan FDA, ICH, dan USP dengan yakin—serta meningkatkan produktiviti dan kebolehpercayaan dalam aliran kerja ujian ubat.

Panduan Pemilihan dan Pengubahsuaian untuk Bilik Kestabilan

Memilih bilik kestabilan farmaseutikal yang sesuai adalah tentang memadankan keperluan ujian khusus anda dengan ciri dan saiz yang tepat. Berikut adalah panduan ringkas untuk makmal dan pengeluar di Malaysia membuat pilihan terbaik:

Memilih Bilik Anda

• Jenis: Bilik reach-in sesuai untuk kumpulan kecil atau akses yang kerap. Bilik walk-in sesuai apabila anda memerlukan penyimpanan pukal atau kajian jangka panjang.
• Julat Suhu & Kelembapan: Pastikan bilik menyokong keadaan yang mematuhi ICH yang diperlukan, termasuk ujian kestabilan dipercepat atau jangka panjang.
• Saiz & Kapasiti: Pertimbangkan jumlah sampel anda dan skala yang dirancang untuk mengelakkan beberapa ujian berulang.
• Kawalan Data: Cari pengawal canggih yang menawarkan pemantauan masa nyata, amaran, dan eksport data yang mudah untuk memenuhi keperluan kajian kestabilan FDA dan USP.

Pilihan Pengubahsuaian

Makmal anda mungkin memerlukan ciri tambahan untuk projek khusus atau pematuhan:

• Kawalan Multi-Zon: Uji formulasi ubat yang berbeza secara serentak dengan zon yang dikawal secara bebas.
• Pencahayaan UV: Diperlukan untuk ujian kestabilan fotopastikan untuk mensimulasikan pendedahan cahaya mengikut garis panduan ICH Q1B.
• Pengukuhan Seismik: Penting jika anda berada di kawasan seismik, memastikan keselamatan peralatan dan integriti data.
• Integrasi LIMS: Mempercepat pengurusan data dengan menyegerakkan data ruang secara langsung dengan sistem maklumat makmal anda.

Alat Keputusan

Kami mengesyorkan menggunakan:

• Senarai Semak Penilaian Keperluan: Kenal pasti parameter ujian utama seperti julat suhu, kelembapan, dan ruang.
• Alat Konfigurator: Perkhidmatan dalam talian atau konsultatif yang membantu memilih dan menyesuaikan ruang anda berdasarkan aliran kerja anda.
• Sokongan & Pengesahan: Pilih ruang yang disokong dengan protokol pengesahan IQ/OQ/PQ dan sokongan teknikal berasaskan Malaysia untuk memastikan kajian anda mematuhi dan tidak terganggu.

Dengan menyelaraskan keperluan ujian kestabilan anda dengan ciri-ciri dan pilihan khas yang sesuai, anda akan meningkatkan kecekapan dan pematuhan sambil memastikan pulangan pelaburan jangka panjang. Hubungi bila-bila masa untuk berbincang tentang yang terbaik untuk operasi anda.

Penyelenggaraan, Penyelesaian Masalah, dan Pulangan Pelaburan Jangka Panjang

Menjaga ruang kestabilan farmaseutikal anda dalam keadaan terbaik adalah kunci kepada hasil yang boleh dipercayai dan penjimatan jangka panjang. Berikut adalah cara untuk mendapatkan manfaat maksimum daripada pelaburan anda:

• Penjagaan Harian: Bersihkan bahagian dalam ruang dan meterai pintu secara berkala untuk mengelakkan pencemaran dan mengekalkan ketepatan kawalan iklim. Periksa sensor dan penapis HVAC setiap minggu untuk memastikan operasi yang lancar.
• Penyelenggaraan Pencegahan: Jadualkan pemeriksaan profesional terhadap komponen elektrik, pengawal, dan sistem penyejukan untuk mengelakkan masa tidak beroperasi.
• Petua Penyelesaian Masalah:
  • Jika suhu atau kelembapan berubah, sahkan kalibrasi sensor terlebih dahulu.
  • Periksa pendawaian dan bekalan kuasa jika bilik tidak dapat dihidupkan.
  • Hubungi sokongan Dexiang untuk penyelesaian cepat mengenai isu pengawal atau amaran.
• Penjimatan Tenaga: Bilik kestabilan moden menawarkan penebat dan sistem peredaran yang cekap yang mengurangkan penggunaan elektrik. Menggunakan kitaran boleh atur dan kawalan berbilang zon membantu mengoptimumkan penggunaan tenaga tanpa mengorbankan prestasi.
• Alat ROI: Melabur dalam bilik kestabilan GMP yang tahan lama dan mematuhi ICH dari Dexiang bermakna kurang pembaikan dan pematuhan yang konsisten. Bilik kami menyediakan kawalan persekitaran yang boleh dipercayai, yang mengurangkan kegagalan produk dan ujian semula yang mahal.

Penyelenggaraan berkala dan penyelesaian masalah pintar memastikan bilik ujian hayat simpanan ubat anda berfungsi dengan lancar. Lama-kelamaan, ini melindungi pelaburan anda dan menyokong kejayaan pengawalseliaan.

dan Langkah Seterusnya

Memilih yang tepat kamar kestabilan dalam farmaseutikal adalah kunci untuk memastikan produk ubat anda memenuhi piawaian pengawalseliaan dan kekal selamat sepanjang hayat simpanannya. Dengan bilik kestabilan mematuhi ICH dari Dexiang, anda mendapat ketepatan, kebolehpercayaan, dan pematuhan penuh dengan garis panduan FDA, USP, dan GMP—semua disesuaikan dengan keperluan farmaseutikal di Malaysia.

Mengapa Bilik Dexiang?

• Kawalan suhu dan kelembapan yang tepat
• Saiz yang fleksibel: pilihan masuk dan berjalan masuk
• Pengesahan IQ/OQ/PQ yang mudah dan integrasi LIMS
• Ciri khas: pencahayaan UV, kawalan berbilang zon, pengukuhan seismik
• Dipercayai oleh makmal farmaseutikal terkemuka dan pengeluar

Langkah Seterusnya

Tindakan	Manfaat	Cara Untuk Teruskan
Muatturun brosur kami	Spesifikasi terperinci dan maklumat aplikasi	Klik di sini untuk mendapatkan salinan percuma anda
Memohon demo	Lihat ruang uji berfungsi, sesi soal jawab secara langsung	Jadualkan demo dalam talian percuma anda
Langgan surat berita	Sentiasa dikemas kini mengenai trend ujian farmasi	Daftar untuk kemas kini bulanan
Hubungi kami	Sokongan dan sebut harga yang diperibadikan	Hubungi atau emel pasukan kami yang berpusat di Malaysia

Melabur dalam ruang uji kestabilan yang menyokong ujian anda dengan yakin dan cekap. Hubungi hari ini untuk mula meningkatkan aliran kerja ujian kestabilan farmasi anda.

Soalan Lazim mengenai Ruang Uji Kestabilan Farmasi

Apakah jenis piawaian ujian yang dipenuhi oleh ruang uji kestabilan Dexiang?

Ruang uji kami mematuhi semua piawaian ujian farmasi utama termasuk ICH, GMP, FDA, dan USP garis panduan. Ini memastikan hasil yang boleh dipercayai dan berulang untuk semua kajian kestabilan ubat anda.

Bolehkah bilik Dexiang mengendalikan kawalan suhu dan kelembapan?

Ya, bilik kestabilan kami menyediakan kawalan yang tepat suhu dan kawalan kelembapan, penting untuk ujian kestabilan dipercepat dan simulasi jangka hayat dalam farmaseutikal.

Saiz apa yang tersedia untuk bilik kestabilan farmaseutikal?

Kami menawarkan pelbagai pilihan termasuk reach-in dan walk-in bilik kestabilan untuk memenuhi keperluan pelbagai volum ujian dan aplikasi. Saiz khas juga tersedia.

Adakah bilik kestabilan Dexiang mudah untuk disahkan?

Sudah tentu. Unit kami menyokong penuh IQ/OQ/PQ protokol dan disertakan dengan dokumentasi terperinci untuk memudahkan pengesahan dan pematuhan proses anda.

Bolehkah saya mengintegrasikan bilik Dexiang dengan sistem pengurusan makmal?

Ya, bilik kami boleh disambungkan kepada LIMS dan perisian pemantauan lain untuk pengumpulan data yang lancar dan kawalan jauh.

Adakah terdapat pilihan untuk penyesuaian?

Kami menawarkan ciri-ciri yang disesuaikan seperti pencahayaan UV, kawalan suhu berzon multi, dan pengukuhan seismik untuk memenuhi keperluan ujian farmaseutikal yang khusus.

Sejauh mana cekap tenaga bilik ini?

Bilik Dexiang menggunakan penebat canggih dan komponen penjimatan tenaga untuk meminimumkan penggunaan kuasa, membantu mengurangkan kos operasi makmal anda dalam jangka masa panjang.

Jika anda mempunyai lebih banyak soalan atau memerlukan nasihat dalam memilih bilik kestabilan farmaseutikal yang sesuai, pasukan sokongan kami yang berpusat di Malaysia sedia membantu. Hubungi kami bila-bila masa!